质量保证措施
1、严格贯彻技术交底、技术复核、自检、互检、专检、原材料检验及隐蔽工程验收等技术管理制度。
2、专业工程师全程参与施工，严格按质量目标要求实施。
3、挑选经验丰富的中方装修技工进行洁净室施工。
4、加强水、电、通风等各专业之间的协调配合。
5、施工过程中，随时进行现场清洁工作，gmp净化车间标准，对隐蔽空间（如吊顶内部等）做好清扫记录。
6、手术区施工过程，gmp净化工程，控制无关人员进入作业场所。
7、保护已完成的装饰工程表面，避免后续工序施工造成污染。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，徐汇区gmp净化，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通
乱流式（又称紊流式）空调
属部分层流，其吹风口的面积愈小，产生乱流的几率越高，空气洁净度非常容易受人和物的影响。
2、净化手术室按室内洁净度分类
有10万级、万级、千级、百级四种。空气洁净的程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。净化手术室指空气洁净度不低于10万级的手术室。根据洁净之后空气中允许存在粒径大于或等于0.5μm空气灰尘粒子数的多少，净化手术室可分为100000级、10000级、1000级、100级四级。其中，数字越高，净化级别越低。
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